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沈阳药科大学亦弘商学院 收藏

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研究主题:生物制品    问卷调研    药品监管    药物临床    药品    

研究学科:生物科学类    经济学类    

被引量:245H指数:8WOS: 14 北大核心: 15 CSCD: 16

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78 条 记 录,以下是 1-10

我国电子处方服务模式现状与发展
1
《中国药房》四川大学华西药学院;西南医科大学附属医院临床研究中心;沈阳药科大学亦弘商学院 刘德阳 王静 周乃彤 武志昂 胡明  出版年:2021
四川省科技计划软科学项目(No.2020JDR0055)。
目的:为我国"互联网+"背景下电子处方服务模式的发展提供思路。方法:检索国家和各省地方政府部门、卫生健康委员会、药品监督管理局、医疗保障局等官方网站及相关网络资源(截至2020年6月),对电子处方服务模式相关政策、配套文...
关键词:互联网+  电子处方 服务模式  文献研究  
影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析
2
《中国新药杂志》郑州大学药学院;沈阳药科大学亦弘商学院;国家食品药品监督管理总局药品审评中心 陈震 杨建红 张彦彦 韩鹏  出版年:2017
中国食品药品国际交流中心研究课题资助
本文基于仿制药不同于创新药的研发特点,针对仿制药的研发、注册和生产环节,对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行了分析,为业界进一步理解我国化学药品仿制药的质量问题、提高我国化学药品仿制药的质量水平提供参考。
关键词:化学药品 仿制药 质量  一致性 参比制剂  
各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展
3
《现代药物与临床》安进生物技术咨询(上海)有限公司;辉瑞投资有限公司;沈阳药科大学亦弘商学院 李光慧 林涛 王海辉 杨建红  出版年:2019
通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的立法发展及法规进行梳理,了解我国生物类似药法规方面存在的主要差异。通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的批准及在研情况进行梳理,摸清国内外生物类似药的上市及研发现状,...
关键词:生物类似药  立法发展  法规政策  批准及在研数据  
药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用
4
《中国药师》沈阳药科大学工商管理学院;沈阳药科大学亦弘商学院 王颖 韩鹏 张象麟  出版年:2016
我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,...
关键词:制度改革  登记备案制度 辅料标准  技术体系  对策建议  
药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议
5
《中国药事》沈阳药科大学亦弘商学院;礼来亚洲基金;上海君实生物医药科技股份有限公司;北京汉氏联合生物技术股份有限公司;上海优替济生生物医药有限公司;北京艺妙神州医药科技有限公司;上海大学生命科学学院 赵晓宇 苏岭 杨建红 王刚 耿洁 宋晓东 鲁薪安 张象麟 高凯  出版年:2021
目的:为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考。方法:对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析。结果与结论:从药品生命周期管理的角度,提出...
关键词:基因治疗产品  细胞治疗产品  监管政策  
我国实施ICH Q系列技术指导原则的策略研究
6
《现代药物与临床》郑州大学药物研究院;沈阳药科大学亦弘商学院 陈震 杨建红 韩鹏 张彦彦 马玉琴 陈宁 张象麟  出版年:2018
国家食品药品监督管理总局药化注册司资助项目
通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH Q系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和...
关键词:ICH Q系列  技术指导原则  对比研究  问卷调查
各国生物类似药法规体系框架对比研究及完善我国生物类似药法规体系框架的建议
7
《现代药物与临床》辉瑞投资有限公司;沈阳药科大学亦弘商学院;安进生物技术咨询(上海)有限公司 李洁 张彦彦 张薰文 邵颖  出版年:2019
对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以...
关键词:生物类似药  法规体系框架  职能体系  注册分类及程序  总体建议  
影响我国化学药品仿制药质量因素的问卷调查分析
8
《中国新药杂志》郑州大学药学院;沈阳药科大学亦弘商学院;国家食品药品监督管理总局药品审评中心 陈震 杨建红 张彦彦 韩鹏  出版年:2017
中国食品药品国际交流中心研究课题资助
针对影响我国化学药品仿制药质量的因素进行了问卷调查,大多数参与调查人员肯定了过去10年里我国仿制药质量的进步。调查结果显示,我国仿制药的研发理念正在发生转变,国际上先进的研发理念和质量理念已逐渐被业界接受。调查结果也显示...
关键词:化学药品 仿制药 质量  问卷调查
我国生物医药可持续创新政策体系层次分析研究
9
《中国新药杂志》沈阳药科大学工商管理学院;沈阳药科大学亦弘商学院 韩鹏 武志昂  出版年:2022
目的:创新是经济增长的重要驱动力。依据创新理论和国家创新体系理论,基于政策工具(供给面、需求面和环境面)视角,通过层次分析法,确认我国生物医药可持续创新政策体系的指标权重。方法:采用专家意见法,运用层次分析法(AHP法)...
关键词:生物医药 创新  创新理论  创新政策  政策工具  可持续发展
药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究
10
《中国药事》沈阳药科大学工商管理学院;北京亦度正康健康科技有限公司;沈阳药科大学亦弘商学院 胡菲菲 张若明 张象麟  出版年:2019
目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ...
关键词:Ⅰ期临床试验  质量风险管理 失效模式、影响与危害性分析  
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