文献类型：期刊文章

作　　者：赵晓宇[1] 苏岭[1,2] 杨建红[1] 王刚[1,3] 耿洁[4] 宋晓东[5] 鲁薪安[1,6] 张象麟[1] 高凯[1,7]

Zhao Xiaoyu;Su Ling;Yang Jianhong;Wang Gang;Geng Jie;Song Xiaodong;Lu Xin'an;Zhang Xianglin;Gao Kai(Yeehong Business School,Shenyang Pharmaceutical University,Beijing 100055,China;Lilly Asia Ventures,Shanghai 200021,China;Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd.,Shanghai 201203,China;Beijing Hanshi United Biotechnology Co.,Ltd.,Beijing 100176,China;Shanghai Utijisheng Biomedical Co.,Ltd.,Shanghai 201103,China;Beijing Immunochina Pharmaceutical Co.,Ltd.,Beijing 100195,China;School of Life Sciences,Shanghai University,Shanghai 200444,China)

机构地区：[1]沈阳药科大学亦弘商学院,北京100055 [2]礼来亚洲基金,上海200021 [3]上海君实生物医药科技股份有限公司,上海201203 [4]北京汉氏联合生物技术股份有限公司,北京100176 [5]上海优替济生生物医药有限公司,上海201103 [6]北京艺妙神州医药科技有限公司,北京100195 [7]上海大学生命科学学院,上海200444

出　　处：《中国药事》

年　　份：2021

卷　　号：35

期　　号：5

起止页码：516-522

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考。方法:对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析。结果与结论:从药品生命周期管理的角度,提出完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的建议,包括我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路、基因和细胞治疗产品不同生命周期的个性化监管要求、细胞治疗产品双轨制的构建与完善建议,以及提高基因和细胞治疗产品可及性的措施。

关 键 词：基因治疗产品  细胞治疗产品  监管政策  

分 类 号：R95[药学类]