文献类型：期刊文章

作　　者：胡菲菲[1] 张若明[2] 张象麟[1,3]

Hu Feifei;Zhang Ruoming;Zhang Xianglin(College of Business Administration,Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016,China;Beijing Yeedozencom Healthcare Science&Technology Co.Ltd.,Beijing 100055,China;Yeehong Business School,Shenyang Pharmaceutical University,Beijing 100027,China)

机构地区：[1]沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016 [2]北京亦度正康健康科技有限公司,北京100055 [3]沈阳药科大学亦弘商学院,北京100027

出　　处：《中国药事》

年　　份：2019

卷　　号：33

期　　号：11

起止页码：1235-1245

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证"8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。

关 键 词：Ⅰ期临床试验  质量风险管理 失效模式、影响与危害性分析  

分 类 号：R95[药学类]