文献类型：期刊文章

作　　者：李洁[1] 张彦彦[2] 张薰文[3] 邵颖[2]

LI Jie;ZHANG Yan-yan;ZHANG Xun-wen;SHAO Ying(Pfizer Investment Co.,Ltd.,Beijing 100000,China;School of Yeehong Business,Shenyang Pharmaceutical University,Beijing 100027,China;Amgen Biotechnology Consulting(Shanghai)Co.,Ltd.,Shanghai 200020,China)

机构地区：[1]辉瑞投资有限公司,北京100000 [2]沈阳药科大学亦弘商学院,北京100027 [3]安进生物技术咨询(上海)有限公司,上海200020

出　　处：《现代药物与临床》

年　　份：2019

卷　　号：34

期　　号：4

起止页码：889-895

语　　种：中文

收录情况：CAB、CAS、CSA、IC、RCCSE、普通刊

摘　　要：对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义、生物类似药注册审评程序的建议及建议的考量。

关 键 词：生物类似药  法规体系框架  职能体系  注册分类及程序  总体建议  

分 类 号：R951[药学类]