文献类型：期刊文章

作　　者：李光慧[1] 林涛[1] 王海辉[2] 杨建红[3]

LI Guang-hui;LIN Tao;WANG Hai-hui;YANG Jian-hong(Amgen Biotechnology Consulting(Shanghai)Co.,Ltd.,Shanghai200020,China;Pfizer Investment Co.Ltd.,Beijing100000,China;School of Yeehong Business,Shenyang Pharmaceutical University,Beijing100027,China)

机构地区：[1]安进生物技术咨询(上海)有限公司,上海200020 [2]辉瑞投资有限公司,北京100000 [3]沈阳药科大学亦弘商学院,北京100027

出　　处：《现代药物与临床》

年　　份：2019

卷　　号：34

期　　号：4

起止页码：883-888

语　　种：中文

收录情况：CAB、CAS、CSA、IC、RCCSE、普通刊

摘　　要：通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的立法发展及法规进行梳理,了解我国生物类似药法规方面存在的主要差异。通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的批准及在研情况进行梳理,摸清国内外生物类似药的上市及研发现状,为我国生物类似药法规体系研究奠定基础。主要综述了各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展。

关 键 词：生物类似药  立法发展  法规政策  批准及在研数据  

分 类 号：R951[药学类]