期刊文章详细信息
药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用
Important Roles of Pharmaceutical Excipients Standards and Guidelines System Construction in Excipients Regulatory Reform in China
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016 [2]沈阳药科大学亦弘商学院
年 份：2016
卷 号：19
期 号：9
起止页码：1726-1730
语 种：中文
收录情况：CAS、JST、WOS、ZGKJHX、普通刊
摘 要：我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,论述药用辅料标准及技术体系建设对登记备案制实施的积极作用。旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。
关 键 词：制度改革 登记备案制度 辅料标准 技术体系 对策建议
分 类 号：R951[药学类]
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