文献类型：期刊文章

作　　者：陈震[1,2] 杨建红[2] 韩鹏[2] 张彦彦[2] 马玉琴[2] 陈宁[1] 张象麟[2]

CHEN Zhen;YANG Jian-hong;HAN Peng;ZHANG Yan-yan;MA Yu-qin;CHEN Ning;ZHANG Xiang-lin(Institute of Drug Discovery ＆ Development, Zhengzhou University, Zhengzhou 450001, China;School of Yeehong Business, Shenyang Pharmaceutical University, Beijing 100027, China)

机构地区：[1]郑州大学药物研究院,河南郑州450001 [2]沈阳药科大学亦弘商学院,北京100027

出　　处：《现代药物与临床》

基　　金：国家食品药品监督管理总局药化注册司资助项目

年　　份：2018

卷　　号：33

期　　号：4

起止页码：981-988

语　　种：中文

收录情况：CAB、CAS、CSA、IC、RCCSE、普通刊

摘　　要：通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH Q系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH Q系列指导原则在我国实施的建议。

关 键 词：ICH Q系列  技术指导原则  对比研究  问卷调查

分 类 号：R951[药学类]