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中国食品药品检定研究院化学药品检定所 收藏

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研究主题:细菌内毒素    制剂    细菌内毒素检查    斑马鱼    过敏反应    

研究学科:生物科学类    经济学类    机械类    自动化类    

被引量:151H指数:7WOS: 17 EI: 1 北大核心: 21 CSCD: 23

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95 条 记 录,以下是 1-10

229批国产注射用头孢噻肟钠的质量评价
1
《药品评价》中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所;中国食品药品检定研究院化学药品检定所;厦门市药品检验所抗生素室 姚蕾 王立新 王红梅 高志峰 胡昌勤  出版年:2012
目的:对国产注射用头孢噻肟钠的质量现状进行评价。方法:按中国药典及有关标准进行检验,利用统计学方法分析检验结果。结果:44个企业生产的229批注射用头孢噻肟钠中,12批不合格,占5.24%,涉及8个厂家。溶液的澄清度是主...
关键词:注射用头孢噻肟钠 质量评价  
浅谈药害事件发生的原因与防范
2
《药品评价》中国食品药品检定研究院化学药品检定所;中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所 高志峰 姚蕾  出版年:2012
通过分析药害事件的起因并结合实践,提出相关建议。从质量源头提升对药害事件的防范能力。通过引入全过程的质量风险管理控制质量安全,药品生产企业可以在一定程度上预防药害事件的发生。
关键词:药害事件 原因  防范  
硼类化合物在滴眼剂中抑菌效力的探讨
3
《微生物学杂志》中国食品药品检定研究院化学药品检定所 肖璜 王似锦 周发友 马仕洪 胡昌勤  出版年:2016
2015年国家药品抽验任务完善标准专题(55)
探讨硼类化合物(硼酸、硼砂)在滴眼剂中的抑菌效力。通过实验设计不同浓度的硼酸、硼砂供试品组,测定其抑菌效力。结果表明,在牛磺酸滴眼剂品种中,3组供试品组对真菌组达到抑菌效力的判断标准。但在细菌组中,3组供试品组未达到抑菌...
关键词:硼类化合物  硼酸 硼砂 抑菌效力  
仿制药中遗传毒性杂质的研究进展
4
《临床药物治疗杂志》中国食品药品检定研究院化学药品检定所 孙百浩 李文龙 关皓月 许鸣镝  出版年:2022
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目(2019G1)。
我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要。杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质...
关键词:仿制药 遗传毒性杂质  亚硝胺类 检测方法  
北京市九城区超市及农贸市场零售整鸡中弯曲菌含量与耐药性分析
5
《中华预防医学杂志》中国食品药品检定研究院化学药品检定所;中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所;中国食品药品检定研究院生物制品检定所 林兰 白瑶 徐潇 崔生辉  出版年:2014
国家高技术研究发展计划(2012AA101003)
目的调查北京市9个城区超市及农贸市场零售环节整鸡样品中弯曲菌含量及抗生素耐药性情况。方法于2012年8月至2013年7月,选取北京市9个城区的27个超市和18个农贸市场进行调查,共采集零售整鸡样品240份。用改良Karm...
关键词:抗药性 食品污染 家禽 弯曲菌
单磷酰脂A佐剂的热原控制方法研究
6
《中国药理学通报》中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室 裴宇盛 蔡彤 陈晨 高华  出版年:2020
国家科技部“重大新药创制”科技重大专项(No 2018ZX09101001-003-005)。
目的研究建立单磷酰脂A佐剂的热原控制方法。方法对2批不同来源的单磷酰脂A分别采用细菌内毒素检查法、TLR2高表达HEK细胞和TLR4高表达HEK细胞报告基因法进行了线性与范围、专属性、检测限、耐用度、回收率等方法学研究。...
关键词:单磷酰脂A 佐剂 细菌内毒素检查法 报告基因法  热原检查 质量控制  
头孢菌素杂质毒性的评价策略与方法
7
《中国新药杂志》中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室;中国医学科学院医药生物技术研究所药理室 韩莹 陈博 刘颖 郑仰民 张夏 姚尚辰 张靖溥 胡昌勤  出版年:2019
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001-007)
头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素,其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质,在用药过程中可能会威胁到人类的健康,越来越受到制药企业和监管机构的关注。对微量或痕量水平杂质的安全性评价,给药品研发和监管过程提出了巨大的挑战,...
关键词:头孢菌素 杂质  斑马鱼 毒性 ADMET 分子对接
1,3-β-D-葡聚糖定量测定在真菌感染诊断中的研究进展
8
《国际检验医学杂志》中国食品药品检定研究院医疗器械检定所;中国食品药品检定研究院化学药品检定所 于婷 蔡彤 黄清泉  出版年:2013
国家高技术研究发展计划(863计划)资助项目(2011AA02A115)
1,3-β-D-葡聚糖广泛存在于各类真菌细胞壁中,是细胞壁的重要组成部分之一。研究表明,除少数真菌外,所有真菌细胞壁上都含有1,3-β-D-葡聚糖,以酵母样真菌含量最高。当真菌进入人体血液或深部组织,经吞噬细胞吞噬、消化...
关键词:1,3-Β-D-葡聚糖 真菌感染 定量测定  
难溶性原料药、辅料、制剂细菌内毒素检查方法的研究进展
9
《中国药物警戒》中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室 张晨雪 裴宇盛 蔡彤  出版年:2024
国家重点研发计划(2019YFC1200704);北京市自然科学基金资助项目(L222010)。
目的 总结药典及近10年相关文献中有关难溶性样品检测方法的建立思路,为难溶性原料药、辅料、制剂的内毒素检查研究提供借鉴。方法 重点对药典及国内文献中难溶性样品的内毒素限值确定、检查方法、溶解方法、排除干扰的思路进行详细分...
关键词:原料药 辅料 制剂 细菌内毒素 鲎试剂 难溶性  方法学  质量安全  排除干扰  
高溶解性药物平衡溶解度测定的影响因素及研究策略
10
《药物分析杂志》中国食品药品检定研究院 赵瑜 朱俐 姚尚辰 尹利辉 许明哲  出版年:2020
目的:探究高溶解性药物的平衡溶解度测定的影响因素及研究策略。方法:以磷酸氯喹和环丝氨酸为例,采用摇瓶法,在37℃水浴120 r·min-1摇床条件下溶解,以高效液相色谱法测定不同取样时间的浓度,确定平衡时间;测定平衡时间...
关键词:高溶解性药物  平衡溶解度 生物药剂学分类  磷酸氯喹 环丝氨酸
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