文献类型：期刊文章

作　　者：裴宇盛[1] 蔡彤[1] 陈晨[1] 高华[1]

PEI Yu-sheng;CAI Tong;CHEN Chen;GAO Hua(Division of Pharmacology,Institute for Chemical Drug Control,National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 102629,China)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室,北京102629

出　　处：《中国药理学通报》

基　　金：国家科技部“重大新药创制”科技重大专项(No 2018ZX09101001-003-005)。

年　　份：2020

卷　　号：36

期　　号：8

起止页码：1174-1177

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的研究建立单磷酰脂A佐剂的热原控制方法。方法对2批不同来源的单磷酰脂A分别采用细菌内毒素检查法、TLR2高表达HEK细胞和TLR4高表达HEK细胞报告基因法进行了线性与范围、专属性、检测限、耐用度、回收率等方法学研究。结果2批样品使用3种方法的线性与范围、检测限、耐用度、回收率等方法学研究结果均符合规定。专属性方面的研究显示,细菌内毒素检查法、TLR4高表达HEK细胞报告基因法不能区分细菌内毒素和单磷酰脂A。结论细菌内毒素检查法、TLR4高表达HEK细胞报告基因法检测专属性均无法满足质量控制要求。TLR2高表达HEK细胞报告基因法可作为单磷酰脂A佐剂的热原控制方法。

关 键 词：单磷酰脂A 佐剂 细菌内毒素检查法 报告基因法  热原检查 质量控制  

分 类 号：R363.14] R392.11[基础医学类]