文献类型：期刊文章

作　　者：张晨雪[1] 裴宇盛[1] 蔡彤[1]

ZHANG Chenxue;PEI Yusheng;CAI Tong(Division of Pharmacology,Institute for Chemical Drug Control,National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 102629,China)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室,北京102629

出　　处：《中国药物警戒》

基　　金：国家重点研发计划(2019YFC1200704);北京市自然科学基金资助项目(L222010)。

年　　份：2024

卷　　号：21

期　　号：3

起止页码：273-279

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的 总结药典及近10年相关文献中有关难溶性样品检测方法的建立思路,为难溶性原料药、辅料、制剂的内毒素检查研究提供借鉴。方法 重点对药典及国内文献中难溶性样品的内毒素限值确定、检查方法、溶解方法、排除干扰的思路进行详细分析与论述,尤其对有机溶剂的选择重点阐述。结果及结论 难溶性样品细菌内毒素检测方法建立的难点在于寻找合适的溶剂及排除干扰,溶解方法考虑有机溶剂、非有机溶剂、物理方法,排除干扰的方法考虑调节pH、补充二价阳离子、使用抗增液、分散剂等思路,以期为后续研究提供思路。

关 键 词：原料药 辅料 制剂 细菌内毒素 鲎试剂 难溶性  方法学  质量安全  排除干扰  

分 类 号：R927.1[药学类]