文献类型：期刊文章

作　　者：孙百浩[1] 李文龙[1] 关皓月[1] 许鸣镝[1]

SUN Bai-hao;LI Wen-long;GUAN Hao-yue;XU Ming-di(Institute for Chemical Drug Control,National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 102629,China)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院化学药品检定所,北京102629

出　　处：《临床药物治疗杂志》

基　　金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目(2019G1)。

年　　份：2022

卷　　号：20

期　　号：2

起止页码：8-12

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要。杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质。近年来,行业内对于仿制药中遗传毒性杂质的关注度不断提升。本文在宏观上对遗传毒性杂质的来源、检测方法等进行总结,以期对行业内的仿制药研发分析提供参考。

关 键 词：仿制药 遗传毒性杂质  亚硝胺类 检测方法  

分 类 号：R927.11[药学类]