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国家食品药品监督管理总局药品审评中心 收藏

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研究主题:FDA    中药    新药    中药新药    仿制药    

研究学科:经济学类    生物科学类    轻工类    哲学类    建筑类    

被引量:4,309H指数:27WOS: 229 北大核心: 324 CSCD: 352

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546 条 记 录,以下是 1-10

抗菌药物临床试验技术指导原则
1
《中国临床药理学杂志》国家食品药品监督管理总局药品审评中心 <抗菌药物临床试验技术指导原则>写作组  出版年:2014
一概述 (一)抗菌药物的定义 抗菌药物(antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用(含口服、肌注、静注、静滴等)的各种抗生素(通常指直接来源于微生物的次级代谢产物及其化学修饰衍生...
关键词:抗菌药 临床试验技术指导原则  
川芎的化学成分与药理作用研究进展
2
《中国现代中药》国家食品药品监督管理总局药品审评中心 韩炜  出版年:2017
川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort的干燥根茎,是一味常用的活血行气药,其化学成分包含苯酞及其二聚体、生物碱、有机酸酚、多糖以及脑苷脂和神经酰胺等类化合物。川芎中的活性成分对心脑血管系...
关键词:川芎 苯酞类  生物碱类 有机酚酸类  药理作用
我国中药新药临床研究技术指导原则体系发布概况
3
《中国临床药理学杂志》国家食品药品监督管理总局药品审评中心 周贝 刘亚琳 唐健元  出版年:2017
临床研究技术指导原则在新药研发中发挥着举足轻重的作用。它应该能够引导当下及未来一段时期内的药物研发水平,应该要体现出相应的科学性、可行性、权威性和时效性。本文就中药新药的临床研究技术指导原则体系的整体发布过程及概况进行回...
关键词:中药新药 临床研究  指导原则  概况  
中成药临床合理用药处方点评北京共识
4
《中国中药杂志》首都医科大学附属北京世纪坛医院临床合理用药评价北京市重点实验室;首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京中医医院;北京中医药大学;北京中医药大学第三附属医院;北京中医药大学东直门医院;北京大学第三医院;中国中医科学院广安门医院;中国医学科学院肿瘤医院;河南中医药大学第一附属医院;中国食品药品检定研究院;中日友好医院;国家食品药品监督管理总局药品审评中心;重庆市食品药品检验检测研究院;广州中医药大学;北京中医药学会中药药理与中成药专业委员会 金锐 赵奎君 郭桂明 张冰 王宇光 薛春苗 杨毅恒 王丽霞 李国辉 唐进法 聂黎行 张相林 赵婷婷 张毅 严灿 袁锁中 孙路路 冯兴中 鄢丹 无  出版年:2018
国家自然科学基金项目(81773891);国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09301-040);北京市百千万人才工程项目(2017A19)
随着中成药品规数和临床使用的增长,中成药临床合理使用问题日趋严峻。由于中成药本身的复杂性和临床应用的不确定性影响,中成药处方点评长期缺乏行业技术规范,导致其临床合理使用缺乏科学的风险管控措施。遵循中医药基本理论及独特的临...
关键词:临床合理用药 处方点评 中成药 专家共识  
类风湿关节炎治疗药物的研发进展及趋势
5
《中国新药杂志》国家食品药品监督管理总局药品审评中心;上海第二军医大学卫生毒理学教研室;苏州华测生物技术有限公司 胡晓敏 宗英 余珊珊 袁伯俊 陆国才 王庆利  出版年:2017
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2014ZX09J14106);国家自然科学基金资助项目(81473291;81402651;81402654)
类风湿关节炎(RA)是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性疾病。RA发病机制不清,与遗传因素、细菌和病毒因素、T细胞及B细胞亚群的聚集、大量促炎性细胞因子活化等相关。目...
关键词:类风湿关节炎 自身免疫 细胞因子 抗体药物 JAK抑制剂  IL-6抑制剂  
遗传毒性杂质的警示结构
6
《中国新药杂志》国家食品药品监督管理总局药品审评中心 马磊 马玉楠 陈震 蒋煜  出版年:2014
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志...
关键词:遗传毒性杂质  致癌性杂质  警示结构  
抗生素的使用与细菌耐药性
7
《中国临床药理学杂志》国家食品药品监督管理总局 孙涛  出版年:2014
抗生素的发现使细菌感染性疾病得到了有效的治疗和控制;但抗生素在临床治疗中的不合理应用以及在非临床的滥用,导致细菌耐药和临床抗菌治疗失败。目前抗生素耐药性问题也已成为全球关注的焦点,为了提高抗菌药物的治疗效果,减少细菌抗药...
关键词:抗生素耐药 病原学诊断 耐药性监测 抗生素合理使用
中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明
8
《世界科学技术-中医药现代化》国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘炳林  出版年:2016
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临...
关键词:新药 中药 临床试验  临床试验一般原则  有效性评价  安全性评价
对研究者发起的临床研究的认识和思考
9
《中国新药杂志》国家食品药品监督管理总局药品审评中心;首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构 杨志敏 耿莹 高晨燕  出版年:2014
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来我国的临床研究数量呈递增趋势,其中由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。研究者发起的临床研究是医学研究的重要组成部分,有助于新药或新治疗策略的检...
关键词:研究者发起  临床研究  法规  监管  
中医证候研究现状及证候中药研究关键
10
《中药药理与临床》国家食品药品监督管理总局药品审评中心 寇冠军 唐健元  出版年:2017
国家中医药管理局中医药行业科研专项(编号:201207009)
中医证候是机体异常功能状态的表征,是辨证论治的基础,证候类新药研发是最能体现中医药特色的新模式。本文简单回顾中医证候研究的基本现状,从证候类新药研发的角度,初步讨论证候类新药指导原则撰写中需要注意的相关问题,给出建议以供...
关键词:中药新药 证候 临床试验  评价  
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