文献类型：期刊文章

作　　者：杨志敏[1] 耿莹[2] 高晨燕[1]

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038 [2]首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构,北京100088

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2014

卷　　号：23

期　　号：4

起止页码：387-390

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD_E2013_2014、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来我国的临床研究数量呈递增趋势,其中由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。研究者发起的临床研究是医学研究的重要组成部分,有助于新药或新治疗策略的检验和发展,与制药企业发起的临床试验并行,互为补充。越来越多的中国临床工作者渴望了解这种医学研究方式,并希望参与其中。本文主要以欧美为例,介绍各国的研究者发起临床研究的监管模式和思路,力求为制定和完善我国的相关法律法规体系提供参考。

关 键 词：研究者发起  临床研究  法规  监管  

分 类 号：R95[药学类]