文献类型：期刊文章

作　　者：刘炳林[1]

Liu Binglin(Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China)

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038

出　　处：《世界科学技术-中医药现代化》

年　　份：2016

卷　　号：18

期　　号：12

起止页码：2075-2081

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益。而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性。另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求。最后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望。

关 键 词：新药 中药 临床试验  临床试验一般原则  有效性评价  安全性评价

分 类 号：R2[中医学类]