期刊文章详细信息
遗传毒性杂质的警示结构
Structural alerts of genotoxic impurities
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
年 份：2014
卷 号：23
期 号：18
起止页码：2106-2111
语 种：中文
收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD_E2013_2014、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊
摘 要：遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。
关 键 词：遗传毒性杂质 致癌性杂质 警示结构
分 类 号：R95[药学类]
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