文献类型：期刊文章

作　　者：侯一哲[1] 黎翩[2] 肖红敏[2] 陈景丽[2] 李正[1] 李文龙[1]

HOU Yi-zhe;LI Pian;XIAO Hong-min;CHEN Jing-li;LI Zheng;LI Wen-long(College of Pharmaceutical engineering of TCM,Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China;Langtian Pharmaceutical(Hubei)Co.,Ltd.,Huangshi 435000,China)

机构地区：[1]天津中医药大学中药制药工程学院,天津300193 [2]朗天药业(湖北)有限公司,湖北黄石435000

出　　处：《中草药》

基　　金：国家重大新药创制项目(2018ZX09201011)

年　　份：2019

卷　　号：50

期　　号：11

起止页码：2552-2559

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAB、CAS、CSA、CSCD、CSCD2019_2020、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、RSC、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的建立血塞通滴丸超高压液相色谱(UPLC)的指纹图谱方法并测定其主要成分含量,并结合相关化学计量学方法对产品质量批次一致性进行系统、全面和科学的评价。方法采用Agilent 1290 UPLC,Acquity UPLC BEH C18色谱柱,以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,对5种皂苷类成分三七皂苷R1(R1)及人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd(Rg1、Re、Rb1、Rd)进行含量测定,并建立了血塞通滴丸的指纹图谱,通过对指纹图谱的相似度分析、主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)对血塞通滴丸的批次一致性进行全面评价,同时采用Hotelling’s T2和DModX 2种统计量,为不同批次产品的质量设定控制范围。结果 14批样品中,5种皂苷含量较为稳定,设定的质控范围分别为R1 24.69~30.03 mg/g、Rg1 102.60~122.44 mg/g、Re 12.93~15.45 mg/g、Rb1 99.74~112.12 mg/g和Rd 23.35~31.75 mg/g。建立的指纹图谱共标定15个共有峰,经对照品化学指认共鉴定出R1、Rg1、Re、Rb1、Rd 5个色谱峰。14批样品的相似度均大于0.998。PCA分析中14批样品无异常批次,表明血塞通滴丸的批次一致性较高,但存放时间差异在指纹图谱上有所体现;OPLS-DA分析得出,在造成14批样品有渐变趋势的变量中,已定量的Rb1和Rd影响较大;Hotelling’s T2和DModX的控制上限分别为31.17和1.82。结论所建方法科学准确,简便可靠,不但可以用于血塞通滴丸的质量控制,而且可以对其批次质量一致性进行全面评价,可为解决中药质量批次一致性的共性问题提供借鉴。

关 键 词：血塞通滴丸 含量测定  指纹图谱 化学计量学 一致性评价  

分 类 号：R286.0[中药学类]