文献类型：期刊文章

作　　者：孙亚灵[1,2] 赵恂[1] 张玫[1] 贾晓宇[3] 陈蕾[4] 袁耀佐[1] 杭太俊[2]

SUN Ya-ling;ZHAO Xun;ZHANG Mei;JIA Xiao-yu;CHEN Lei;YUAN Yao-zuo;HANG Tai-jun(Jiangsu Institute for Food and Drug Control,Nanjing 210019,China;Department of Pharmaceutical Analysis,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,China;College of Overseas Education,Nanjing Tech University,Nanjing 211800,China;China Pharmacopeia Commission,Beijing 100061,China)

机构地区：[1]江苏省食品药品监督检验研究院,南京210019 [2]中国药科大学药物分析教研室,南京210009 [3]南京工业大学海外教育学院,南京211800 [4]国家药典委员会,北京100061

出　　处：《药物分析杂志》

基　　金：国家重大新药创制-化药制剂质量评价关键技术研究课题(2015ZX09303001);2018年度药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题(ZG2018-5-2)

年　　份：2019

卷　　号：39

期　　号：4

起止页码：588-594

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、IPA、JST、RCCSE、RSC、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:建立蔗糖及其有关物质含量的HPLC-CAD分析测定法。方法:采用Waters XBridge Amide色谱柱(4.6 mm×250 mm,3.5μm),柱温为30℃;以乙腈-0.2%三乙胺水溶液(65∶35)为流动相,流速为1.0 mL·min^(-1);检测器为电喷雾检测器(CAD),雾化温度HIGH(50℃),幂率1.15,采样频率10 Hz,过滤常数5.0 s。结果:蔗糖与相邻杂质以及各杂质峰之间均达到基线分离;蔗糖质量浓度在4.95～99.08μg·mL^(-1)及0.30～0.80 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r>0.999),可分别用于有关物质检查和含量测定;检测下限为1.49μg·mL^(-1),定量下限为4.95μg·mL^(-1);进样精密度RSD为0.31%;重复性RSD为0.61%。4个批次的蔗糖样品含量均在99.09%～100.48%之间,有关物质含量在0.15%～0.25%之间。结论:所建方法专属、灵敏、耐用,操作简单,具有很好的应用前景。

关 键 词：蔗糖 非还原性二糖  药用辅料 含量测定  有关物质  高效液相色谱法-电喷雾检测器  

分 类 号：R927.2[药学类]