文献类型：期刊文章

作　　者：龚诗立[1,2] 王春华[1,2] 宋岩[1] 陈小平[1] 裴彤[1] 胡朝英[1] 张兰[1,2]

GONG Shili;WANG Chunhua;SONG Yan;CHEN Xiaoping;PEI Tong;HU Chaoying;ZHANG Lan(Xuanwu Hospital Capital University,Department of Pharmacy,Phase I Clinical Trial,Beijing100053,China;Key Laboratory of Basic Pharmacology of Ministry of Education&Joint International Research Laboratory of Ethnomedicine of Ministry of Education,Zunyi Medical University,Zunyi 563000,Guizhou,China)

机构地区：[1]首都医科大学宣武医院药学部I期临床试验研究室,北京100053 [2]遵义医学院基础药理教育部重点实验室暨特色民族药教育部国际合作联合实验室

出　　处：《中国临床药理学与治疗学》

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09101001-002-044);北京市卫生系统高层次卫生技术人才(2014-2-014);北京市博士后工作经费资助项目(2018-ZZ-105)

年　　份：2019

卷　　号：24

期　　号：3

起止页码：283-287

语　　种：中文

收录情况：CAS、CSCD、CSCD_E2019_2020、EMBASE、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:分析和总结化学仿制药生物等效性试验中,受试者筛选失败的常见原因。方法:汇总我院已完成的11项化学仿制药生物等效性试验中参加筛选体检的1 293名健康成年受试者的筛选结果,对筛选失败的病例进行分析,归纳筛选失败的主要原因。结果:1 293名受试者中,筛选失败的有702人,筛选失败率为54.29%。受试者筛选失败的原因包括实验室检查异常、生命体征检查异常、辅助检查异常、撤回知情同意、BMI不符合等。筛选失败的主要原因是有临床意义的实验室检查、生命体征检查和辅助检查异常,共约占67.38%;少部分受试者因不良嗜好导致筛选失败。总体筛选失败率与受试者的年龄呈正相关。结论:提高受试者对自身健康的关注度,加强有关临床试验风险和信息的告知,将有助于提高受试者的筛选成功率。

关 键 词：化学仿制药  生物等效性试验 筛选  实验室检查  

分 类 号：R95[药学类]