文献类型：期刊文章

作　　者：王俏瑾[1] 陈珏[2]

WANG Qiaojin;CHEN Jue(Hangzhou Zhongmeihuadong Pharmaceutical Co.,Ltd.,Hangzhou 310000,China;Zhejiang Drug Administration,Hangzhou 310000,China)

机构地区：[1]杭州中美华东制药有限公司,杭州310000 [2]浙江省药品监督管理局,杭州310000

出　　处：《中国现代应用药学》

年　　份：2019

卷　　号：36

期　　号：4

起止页码：499-499

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、IPA、JST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的研究分析当前仿制药质量和疗效一致性评价的现状及存在问题,提出推进仿制药一致性评价的建议。方法梳理并分析我国基本药物化学药品目录中口服固体制剂的品种情况、持有文号的生产企业情况、参比制剂公布情况及实施仿制药一致性评价中的问题。结果低价药、独家品种开展一致性评价比例偏低,未来可及性风险不容忽视。结论生产企业要落实评价主体责任,以提高质量作为企业发展要务;相关管理部门应加快出台激励政策,助推企业开展仿制药一致性评价。

关 键 词：仿制药 一致性评价  进展  

分 类 号：R95[药学类]