文献类型：期刊文章

作　　者：马旭[1] 刘建平[1] 翁麟骧[1] 李立民[1]

机构地区：[1]中国药科大学药物制剂研究所,南京210009

出　　处：《中国药科大学学报》

基　　金：国家中医药局基金资助项目 (编号 0 2 0 3ZL0 4)~~

年　　份：2003

卷　　号：34

期　　号：5

起止页码：414-418

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2000、CAB、CAS、CSA、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IC、IPA、JST、RSC、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的 :研究储存条件以及软胶囊处方对明胶胶片稳定性的影响 ,探讨软胶囊崩解迟缓的原因。方法 :制备明胶胶片模拟软胶囊囊壳 ,采用溶胀动力学法测定明胶胶片平衡溶胀量 (Seq) ,同时测定软胶囊内容物溶媒PEG4 0 0中甲醛含量。以上述结果为指标 ,考察不同储存条件与胶囊处方对明胶胶片交联程度的影响。结果 :空白明胶胶片在 4 0℃条件下Seq与对照组具有极显著性差异 ,PEG4 0 0中甲醛含量增加。含有甘油、山梨醇、二氧化钛等辅料的胶片浸泡在PEG4 0 0中后Seq与对照组具有极显著性差异 ,PEG4 0 0中甲醛含量显著增加。加速条件下含有抗氧剂的胶片Seq与PEG4 0 0中甲醛含量变化不大。结论 :在考察的储存条件中 ,温度对软胶囊稳定性影响较大。含有一些常用辅料的明胶胶片易受PEG4 0 0中外源性醛类杂质的影响 ,Seq降低。低温保存、纯化辅料以及添加抗氧剂有助于缓解软胶囊崩解迟缓现象的发生。

关 键 词：软胶囊 平衡溶胀量  明胶 PEG400  崩解

分 类 号：TQ460[化工与制药类]