文献类型：期刊文章

作　　者：郝新峰[1] 张兴[1] 宋俐霏[1] 干玲玲[1] 栾春芳[1] 何玉君[1] 田蕾[1] 孟凡红[1] 尹卫东[1] 黄金凤[1] 曹瑾[2]

HAO Xin-feng;ZHANG Xing;SONG Li-fei;GAN Ling-ling;LUAN Chun-fang;HE Yu-jun;TIAN Lei;MENG Fan-hong;YIN Wei-dong;HUANG Jin-feng;CAO Jin(Sinovac(Dalian)Vaccine Technology Co.,Ltd.,Dalian 116620,Liaoning Province,China)

机构地区：[1]科兴(大连)疫苗技术有限公司,辽宁大连116620 [2]昭衍(苏州)新药研究中心有限公司,江苏太仓215421

出　　处：《中国生物制品学杂志》

年　　份：2019

卷　　号：32

期　　号：8

起止页码：841-847

语　　种：中文

收录情况：AJ、BIOSISPREVIEWS、CAB、CAS、CSA、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD_E2019_2020、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的评价水痘减毒活疫苗(SV-1细胞)在食蟹猴体内的长期毒性。方法将50只食蟹猴随机分为5组,分别为阴性对照组(0. 9%氯化钠,2. 5 mL/只)、细胞基质对照组(SV-1细胞基质,5剂/只)、市售疫苗对照组(5剂/只)、供试品低剂量组(1剂/只)和高剂量组(5剂/只),每组10只,雌雄各半。经动物单侧或双侧后肢皮下注射,每点注射量不超过2 mL,每3周给药1次,共3次。观察动物临床表征,并进行体重、体温、心电、血细胞计数、凝血功能、血液生化、尿液、眼科、免疫指标、大体解剖、主要脏器称重、组织病理学等检查。结果各组动物临床表征、体重、体温、心电图参数、眼科检查、血液学、凝血功能、血液生化、尿液分析、T淋巴细胞亚群、细胞因子和PBMCs分泌IFNγ的淋巴细胞斑点数等指标均未见具有毒理学意义的规律性改变。ELISA法测定血清水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)特异性IgG抗体结果表明,给药后市售疫苗对照组、供试品低剂量组和高剂量组所有动物均可检测到抗体,最高抗体滴度为1∶800,该结果与荧光抗体膜抗原(fluorescent antibody to membrance antigen,FAMA)法检测结果具有可比性。各组动物脏器重量和脏器系数均未见与给药相关改变,组织病理学检查均未见与给药相关的系统毒性病理改变。结论水痘减毒活疫苗(SV-1细胞)在食蟹猴体内未见与其相关的全身毒性反应,安全剂量为5剂/只。

关 键 词：水痘减毒活疫苗 毒性 食蟹猴

分 类 号：R965]