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新药临床试验最低例数规定的安全性评价
Lowest sample size and its safety in clinical trials in China
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]安徽省药物临床评价中心,皖南医学院弋矶山医院 [2]华中科技大学同济医学院药理系
年 份：2003
卷 号：8
期 号：3
起止页码：354-355
语 种：中文
收录情况：CAS、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊
摘 要：新药临床试验中 ,对于有效性分析 ,样本大小理应由统计学估算来决定 ;但从安全性角度 ,样本例数应有最低例数的规定。本文通过计算不良反应发现率 ,认为新药临床试验中 ,我国最低例数的规定是合理的 。
关 键 词：新药临床试验 最低例数规定 安全性 生物统计学 样本估算 不良反应
分 类 号：R969.4] R311[药学类]
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