文献类型：期刊文章

作　　者：陈素洁[1,2] 陈晴晴[2] 陈立娜[1]

CHEN Sujie;CHEN Qingqing;CHEN Lina(Pharmaceutical Analysis,School of Pharmacy,Nanjing Medical University,Nanjing 211166,China;Nanjing Caremo Biomedical Co.,Ltd.,Nanjing 210046,China)

机构地区：[1]南京医科大学药学院药物分析学系,南京211166 [2]南京科默生物医药有限公司,南京210046

出　　处：《药学与临床研究》

年　　份：2024

卷　　号：32

期　　号：6

起止页码：497-501

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：目的:建立二十碳五烯酸乙酯软胶囊溶出度测定方法。方法:采用桨法(沉降篮),转速75 r·min^(-1),以含4%曲拉通X-100的盐酸溶液900 mL(pH1.2)为溶出介质,高效液相色谱法测定,60 min时的溶出度应不低于80%。使用Welch Xtimate C_(18)(4.6 mm×150 mm,3.5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(85∶15),流速为2.0 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为215 nm,进样量10μL。结果:空白辅料无干扰;二十碳五烯酸乙酯在0.2~1.4 mg·mL^(-1)的浓度范围内线性良好(r>0.999);在介质中回收率为98.0%~102.0%(n=9),RSD小于2.0%,准确度良好。仿制与原研软胶囊在60 min溶出度均可达到80%以上。结论:所建立的方法适用于二十碳五烯酸乙酯软胶囊的溶出度测定,可为其质量控制提供参考。

关 键 词：二十碳五烯酸乙酯软胶囊  溶出度 溶出曲线

分 类 号：R92[药学类]