文献类型：期刊文章

作　　者：张彦彦[1] 王晓东[2] 沈梦娟[3] 杨建红[1]

ZHANG Yan-yan;WANG Xiao-dong;SHEN Meng-juan;YANG Jian-hong(School of Yeehong Business,Shenyang Pharmaceutical University,Beijing 100027,China;Pfizer,Beijing 100000,China;Institute of Drug Discovery&Development,Zhengzhou University,Zhengzhou 450001,China)

机构地区：[1]沈阳药科大学亦弘商学院,北京100027 [2]辉瑞投资有限公司,北京100000 [3]郑州大学药物研究院,河南郑州450001

出　　处：《现代药物与临床》

年　　份：2019

卷　　号：34

期　　号：4

起止页码：916-920

语　　种：中文

收录情况：CAB、CAS、CSA、IC、RCCSE、普通刊

摘　　要：药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的"可互换性"有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的"可互换性"进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议。

关 键 词：生物类似药  沟通交流机制  生物类似药的“可互换”  比对研究  问卷调研 建议  

分 类 号：R951[药学类]