文献类型：期刊文章

作　　者：吕家忆[1,2] 钱慈[3] 金梦佳[1,2] 刘健钟[1,2] 方伟杰[1,2,4,5]

LYU Jiayi;QIAN Ci;JIN Mengjia;LIU Jianzhong;FANG Weijie(Institute of Drug Metabolism and Pharmaceutical Analysis,College of Pharmaceutical Sciences,Zhejiang University,Hangzhou 310058,China;Taizhou Institute of Zhejiang University,Taizhou 318000,China;Bioray Pharmaceutical(Hangzhou)Co.,Ltd.,Hangzhou 311404,China;Hangzhou Institute of Innovative Medicine,Zhejiang University,Hangzhou 310016,China;Innovation Center of Translational Pharmacy,Jinhua Institute of Zhejiang University,Jinhua 321000,China)

机构地区：[1]浙江大学药学院药物代谢和药物分析研究所,杭州310058 [2]浙江大学台州研究院,浙江台州318000 [3]杭州博之锐生物制药有限公司,杭州311404 [4]浙江大学杭州创新医药研究院,杭州310016 [5]浙江大学金华研究院转化药学创制中心,浙江金华321000

出　　处：《中国现代应用药学》

基　　金：浙江省自然科学基金华东医药联合基金/重点项目(LHDMZ24H300003);金华市科技计划项目(2023-1-120);浙江大学台州研究院市校合作项目(2024TZSX105)。

年　　份：2024

卷　　号：41

期　　号：18

起止页码：2481-2487

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2023、CAS、CSCD、CSCD2023_2024、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的 筛选适用于英夫利西单抗制剂的更优缓冲剂,并进一步评估其物理稳定性和冷冻稳定性。方法 本研究同时评估2种主要缓冲剂(组氨酸和磷酸盐)不同pH值、稳定剂和表面活性剂对英夫利西单抗聚体含量的影响。进一步对组氨酸和磷酸盐缓冲剂中英夫利西单抗在物理稳定性及冷冻过程中的变化进行分析。结果 在液体制剂中,以组氨酸为缓冲剂的英夫利西单抗聚体含量更低,展示出更高的稳定性。其物理稳定性指标,包括熔融温度、聚集温度和扩散相互作用系数均优于磷酸盐体系;冻干稳定性指标(冻干制剂的玻璃态转化温度和液体状态最大冷冻浓缩溶质的玻璃态转化温度)在2种缓冲体系中差异无统计学意义。在冻干制剂中,磷酸盐体系在冷冻过程中的pH值发生显著波动,而组氨酸则保持稳定。结论 组氨酸是英夫利西单抗制剂的更优缓冲剂,并有较好的物理稳定性。

关 键 词：英夫利西单抗 缓冲剂 物理稳定性 冻干稳定性  组氨酸

分 类 号：R945]