文献类型：期刊文章

作　　者：黄小慧[1] 黄凯琪[1] 卢建溪[2] 孙健[1]

HUANG Xiaohui;HUANG Kaiqi;LU Jianxi;SUN Jian(Clinical Research Center,the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510630,China;Biotherapy Center,the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510630,China)

机构地区：[1]中山大学附属第三医院临床研究中心,广州510630 [2]中山大学附属第三医院生物治疗中心,广州510630

出　　处：《中国研究型医院》

基　　金：广东省药品监督管理局科技创新项目:干细胞类产品监管服务体系构建(2022ZDZ07)。

年　　份：2024

卷　　号：11

期　　号：5

起止页码：64-68

语　　种：中文

收录情况：JST、普通刊

摘　　要：质量安全是临床研究必须遵循的基本原则。开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和干细胞临床研究质量管理的责任主体,应对干细胞临床研究全过程进行严格的质量控制和管理。对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案、过程监督、干细胞制剂制备管理和风险管控,建立完善的干细胞临床研究全过程质量管理体系,是医疗机构确保干细胞临床研究项目科学、规范开展的重要措施。基于国家对于干细胞临床研究管理的规章制度和提高研究质量的必要性,结合中山大学附属第三医院干细胞临床研究全过程质量管理体系建设实践经验,深入思考干细胞临床研究质量管理的关键点,提出相关建议和策略,为医疗机构规范开展干细胞临床研究和提高研究质量提供参考。

关 键 词：干细胞 临床医学  研究  质量控制  

分 类 号：R197.6]