文献类型：期刊文章

作　　者：牟聪[1] 徐有坤[2] 吴青青[1]

Mu Cong;Xu Youkun;Wu Qingqing(National Key Laboratory of Complex Drug Formulations for Overcoming Delivery Barriers,Yangtze River Pharmaceutical(Group)Co.,Ltd.,Taizhou 225300,China;Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Pharmaceutical Co.,Ltd,Taizhou 225300,China)

机构地区：[1]扬子江药业集团有限公司克服递药屏障高端制剂全国重点实验室,江苏泰州225300 [2]扬子江药业集团江苏制药股份有限公司,江苏泰州225300

出　　处：《山东化工》

年　　份：2024

卷　　号：53

期　　号：5

起止页码：34-37

语　　种：中文

收录情况：CAS、普通刊

摘　　要：建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制1、自制2),为质量一致性提供依据。选取0.3%吐温80的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,2,3,10,12 h的释放度,从而建立体外溶出曲线方法,并进行了方法学验证,最后采用相似因子法(f_(2))将自研制剂与参比进行比较。结果表明,建立的本品体外溶出曲线方法的专属性、线性、精密度、准确度、滤膜吸附、溶液稳定性各项指标均符合要求;自制1与参比溶出行为不一致且f_(2)小于50,调整处方工艺后,自制2与参比体外溶出行为一致,且f_(2)均大于50。本品建立的体外溶出评价方法准确可靠,自制1与参比体外溶出不一致;自制2与参比溶出曲线相似,体外溶出一致。

关 键 词：硝苯地平缓释片(Ι)  体外溶出 仿制药一致性评价  相似因子法

分 类 号：TQ460.7[化工与制药类] R927.1[药学类]