文献类型：期刊文章

作　　者：王吉[1] 王莎莎[1] 李威[1] 付瑞[1] 谭淑萍[2] 范婷婷[2] 郑立群[3] 刘志坚[3] 汤华东[4] 万滔[4] 岳秉飞[1]

WANG Ji;WANG Shasha;LI Wei;FU Rui;TAN Shuping;FAN Tingting;ZHENG Liqun;LIUZhijian;TANG Huadong;WAN Tao;YUE Bingfei(National Institutes for Food and Drug Control,National Center for Quality of Laboratory Animal,Beijing 102629,China)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院国家实验动物微生物遗传检测中心,北京102629 [2]舒泰神(北京)生物制药股份有限公司,北京100176 [3]未名生物医药有限公司,福建厦门361009 [4]武汉海特生物制药股份有限公司,湖北武汉430056

出　　处：《中国生物制品学杂志》

基　　金：国家科技支撑计划(2015BAI09B02);国家药典委员会“药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”(ZG2018-3-02)。

年　　份：2023

卷　　号：36

期　　号：11

起止页码：1361-1367

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2020、CAB、CAS、CSCD、CSCD_E2023_2024、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的建立8种鼠源性病毒的实时荧光定量PCR(real-time fluorescent quantitative PCR,Q-PCR)检测方法,并进行验证。方法通过4个实验室验证Q-PCR法的特异性、灵敏度及精密性,同时进行病毒模拟污染试验及盲样检测,并将检测结果进行比对。采用Q-PCR法检测26批SARS-CoV-2疫苗生产用单抗细胞株及15批其他鼠源性制品。结果用于8种鼠源病毒检测的Q-PCR法与同科同属或其他鼠源病毒无交叉反应;除实验室2对鼠痘病毒(又名脱脚病病毒)(ectromelia virus,EctV/Mouse Pox,MPV)检测的灵敏度为2×10^(2)copies/μL外,实验室2对其他7种病毒及其他3个实验室对8种鼠源性病毒的检测灵敏度均为2×10^(1)copies/μL;除实验室3对鼠腺病毒(mouse adenovirus,MAdV)检测拷贝数试验间CV为37.58%外,实验室3对其他7种病毒和其他3个实验室对8种病毒检测的试验内、试验间Ct和拷贝数CV均<25%。病毒模拟污染试验检测灵敏度均符合参数要求;4个实验室盲样检测结果符合率为100%。26批SARS-CoV-2疫苗生产用单抗细胞株及15批其他鼠源性制品8种鼠源病毒检测结果均为阴性。结论鼠源性病毒的Q-PCR法具有良好的特异性、灵敏度及精密性,可用于鼠源性生物制品的检测。

关 键 词：鼠源性病毒  荧光定量PCR法 方法验证  

分 类 号：R-33]