文献类型：期刊文章

作　　者：陈磊[1] 郑艳[2] 刘红仙[1] 张豫宁[2] 闫培襄[1] 杨娅春[2] 周宸逸[1] 姚伟[1]

CHEN Lei;ZHENG Yan;LIU Hongxian;ZHANG Yuning;YAN Peixiang;YANG Yachun;ZHOU Chenyi;YAO Wei(R&D Department,Zhejiang Toyouvax Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.,Hangzhou 311100,Zhejiang Province,China;不详)

机构地区：[1]浙江天元生物药业有限公司研发部,浙江杭州311100 [2]云南省疾病预防控制中心临床研究中心,云南昆明650034

出　　处：《微生物学免疫学进展》

年　　份：2023

卷　　号：51

期　　号：5

起止页码：55-60

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的 比较及评价3~8岁儿童接种1剂次和2剂次四价流感病毒裂解疫苗后的免疫原性及安全性。方法在云南省个旧市选择240名3~8岁健康儿童,采用单中心、无对照设计临床试验,通过在0 d及28 d接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗,比较接种1剂次和2剂次后的免疫原性及安全性。结果 3~8岁儿童接种1剂次后的H1N1、H3N2、BV及BY型流感病毒血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)抗体阳转率95%CI下限分别为66.04%、57.07%、56.63%、54.86%,接种2剂次后的HI抗体阳转率95%CI下限分别为68.78%、66.96%、58.85%、71.55%,接种2剂次后H3N2及BY型的HI抗体阳转率高于1剂次后,差异具有统计学意义(χ^(2)_(H3N2)=12.10,χ^(2)_(BY)=24.89,P<0.05),其他2个型别HI抗体阳转率差异无统计学意义(P> 0.05);接种1剂次后的血清保护率分别为89.61%、85.28%、69.26%、65.37%,接种2剂次后分别为92.21%、94.81%、73.59%、83.12%,差异具有统计学意义(χ^(2)_(H1N1)=108.82,χ^(2)_(H3N2)=42.74,χ^(2)_(BV)=199.48,χ^(2)_(BY)=280.15,P <0.05);接种1剂次后HI抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)增长倍数分别为7.72、6.24、7.53、7.22,接种2剂次后分别为6.82、6.97、6.54、8.89。240名3~8岁儿童中,总体不良反应发生率为24.2%,局部不良反应主要为红晕和疼痛,全身不良反应主要为咳嗽和发热,接种1剂次和2剂次的不良反应发生率类似,差异无统计学意义(P>0.05),未发生与疫苗相关的严重不良反应。结论 3~8岁儿童接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗的免疫效果优于1剂次,且疫苗的安全性良好,本研究为3~8岁儿童接种四价流感病毒裂解疫苗新程序探究提供临床数据支持。

关 键 词：四价流感病毒裂解疫苗  免疫原性 安全性 免疫新程序  临床  阳转率 血清保护率  不良反应  

分 类 号：R1863]