文献类型：期刊文章

作　　者：王贝贝[1] 于娟[2] 蔡国伟[1] 张桂芹[3] 丁长玲[1] 王玉玖[1]

WANG Beibei;YU Juan;CAI Guowei;ZHANG Guiqin;DING Changling;WANG Yujiu(National Drug Clinical Trial Institute,Binzhou Medical University Hospital,Binzhou,Shandong Province,256600 China;Department of Dermatology and Venereology,Binzhou Medical University Hospital,Binzhou,Shandong Prov‐ince,256600 China;Clinical Trial Ethics Committee,Binzhou Medical University Hospital,Binzhou,Shandong Province,256600 China)

机构地区：[1]滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构,山东滨州256600 [2]滨州医学院附属医院皮肤性病科,山东滨州256600 [3]滨州医学院附属医院临床试验伦理委员会,山东滨州256600

出　　处：《中国卫生产业》

基　　金：滨州医学院社科计划项目(BY2017SK04)。

年　　份：2023

卷　　号：20

期　　号：15

起止页码：99-101

语　　种：中文

收录情况：JST、普通刊

摘　　要：目的分析和总结PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用效果。方法选择2020年1—12月滨州医学院附属医院在未实施PDCA循环法之前涉及到的药物临床试验工作中的工作人员210名,列为对照组。然后选择在2021年1—12月实施PDCA循环法之后的相关工作人员232名,列为研究组。对比两组人员在药物临床试验资料管理方面出现问题的情况以及不同阶段的资料完整性合格率。结果研究组的病例报告记录不规范、方案偏离、不良事件上报问题、试验药物的管理问题以及知情同意问题等问题总发生率为1.29%,远低于对照组的10.00%,差异有统计学意义(P<0.05);在准备阶段,两组的资料完整性合格率对比,差异无统计学意义(P>0.05),而在进行和完成阶段,研究组的资料完整性合格率远高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在医院药物临床试验资料管理工作的人员安排中,采取PDCA循环法进行管理,可以提高工作人员的工作水平,进而提高工作相关资料的完整性和合格率,并减少出现资料管理问题的可能,使得工作人员具体工作水平不断得到循环提升。

关 键 词：PDCA循环法 药物临床试验资料管理  应用  

分 类 号：R19]