文献类型：期刊文章

作　　者：郄一奇[1] 韩静[2] 汤金春[2] 钟毓灵[1] 张皓阅[1] 苏梦翔[1,3,4]

Qie Yiqi;Han Jing;Tang Jinchun;Zhong Yuling;Zhang Haoyue;Su Mengxiang(Department of Pharmaceutical Analysis,School of Pharmacy,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,China;Changzhou Kangpu Pharmaceutical Co.,Ltd.,Changzhou 225600,China;Key Laboratory of Drug Quality Control and Pharmacovigilance(China Pharmaceutical University),Ministry of Education,Nanjing 210009,China;Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients,National Medical Products Administration,Nanjing 210009,China)

机构地区：[1]中国药科大学药学院药物分析系,江苏南京210009 [2]常州康普药业有限公司,江苏常州225600 [3]药物质量与安全预警教育部重点实验室(中国药科大学),江苏南京210009 [4]国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,江苏南京210009

出　　处：《山东化工》

年　　份：2023

卷　　号：52

期　　号：14

起止页码：119-122

语　　种：中文

收录情况：CAS、普通刊

摘　　要：建立了气相色谱法同时检测2,6-二甲基苯胺中的10种相关杂质,即间二甲苯、2,4-二甲基硝基苯、2,6-二甲基硝基苯、2,3-二甲基苯胺、2,4-二甲基苯胺、2,5-二甲基苯胺、3,4-二甲基苯胺、3,5-二甲基苯胺、邻甲苯胺、对甲苯胺。色谱柱采用DB-FFAP型毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25μm);程序升温,起始温度为60℃,维持10 min,以15℃/min的速率升温至110℃,维持56 min,再以25℃/min的速率升温至200℃,维持10 min;进样口温度为230℃;检测器温度为235℃;流速为1.0 mL/min;分流比为10∶1。结果显示,10种杂质均分离良好;定量限分别为5μg/mL(7个杂质)、10μg/mL(2个杂质)和30μg/mL(1个杂质),且杂质在各浓度范围内线性关系良好;平均回收率(n=9)在88.17%~108.17%范围内,RSD均<10%。该方法操作简便,专属性、精密度良好,可用于2,6-二甲基苯胺中相关杂质的准确测定。

关 键 词：2,6-二甲基苯胺 有关物质  异构体杂质  气相色谱法 方法学验证  

分 类 号：O657.71] TQ450.7[化学类]