文献类型：期刊文章

作　　者：梁子辰[1,2] 唐雪芳[1,2] 杨平[3] 宋菊[3] 林兆洲[4,5] 徐翔[6] 秦彦林[7] 包彦宇[8] 张志强[2,9,10] 张欣[11,12,13] 曲建博[3] 乔延江[1,2,14] 徐冰[1,2,14]

LIANG Zi-chen;TANG Xue-fang;YANG Ping;SONG Ju;LIN Zhao-zhou;XU Xiang;QIN Yan-lin;BAO Yan-yu;ZHANG Zhi-qiang;ZHANG Xin;QU Jian-bo;QIAO Yan-jiang;XU Bing(Department of Chinese Medicine Informatics,Bejing University of Chinese Medicine,Bejing 102400,China;Bejing Key Laboratory for Production Process Control and Quality Evaluation of Traditional Chinese Medicine,Beijing Municipal Science&Technology Commission,Bejing 102400,China;Center for Drug Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100022,China;Beijing Zhongyan Tongrentang Medicine R&D Co.,Ltd.,Bejing 100079,China;National Chinese Compound Medicine Research&Development Center,Beijing 100079,China;Shandong Buchang Pharmaceutical Co.,Ltd.,Heze 274000,China;Tsinghua Deren Xi'an Happiness Pharmaceutical Co.,Lid.,Xi'an 710043,China;China Resources Sanjiu Medical&Pharmaceutical Co.,Ltd.,Shenzhen 518110,China;Bejing Tcmages Pharmaceutical Co.,Ld.,Beijing 101301,China;National and Regional Joint Engineering Research Center for Key Technologies of Chinese Medicine Formula Granules,Tianjin 301700,China;Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd.,Lianyungang 222001,China;National and Regional Joint Engineering Research Center for Key Technologies of Chinese Patent Medicine,Lianyungang 222001,China;State Key Laboratory of New-tech for Chinese Medicine Pharmaceutical Process,Lianyungang 222001,China;Engineering Research Center of Chinese Medicine Production and New Drug Development,Ministry of Education of People's Republic of China,Beijing 102400,China)

机构地区：[1]北京中医药大学中药信息学系,北京102400 [2]北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室,北京102400 [3]国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022 [4]北京中研同仁堂医药研发有限公司,北京100079 [5]中药复方新药开发国家工程研究中心,北京100079 [6]山东步长制药股份有限公司,山东菏泽274000 [7]清华德人西安幸福制药有限公司,陕西西安710043 [8]华润三九医药股份有限公司,广东深圳518110 [9]北京康仁堂药业有限公司,北京101301 [10]中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心,天津301700 [11]江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001 [12]中成药智能制造国家地方联合工程研究中心,江苏连云港222001 [13]中药制药过程新技术国家重点实验室,江苏连云港222001 [14]中药制药与新药开发教育部工程研究中心,北京102400

出　　处：《中国中药杂志》

基　　金：中国药品监管科学行动计划第二批重点项目子课题(中药连续制造研究);中国工程院战略研究与咨询项目(2022-XY-44);连云港市重大技术攻关“揭榜挂帅”项目(CGJBGS2101)。

年　　份：2023

卷　　号：48

期　　号：12

起止页码：3162-3168

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAB、CAS、CSCD、CSCD2023_2024、EAPJ、EMBASE、IC、JST、PUBMED、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控制策略提高工艺连续性3个方面总结了现阶段中药连续化生产方式。以实现中药连续制造为目标,分别从工艺和装备角度分析了相应的关键技术,如物料性质表征、工艺建模与仿真、过程分析技术、系统集成等。提出连续制造装备系统应具备高速、高响应和高可靠性的“三高”特征。考虑中药制造特点和现状,基于产品质量可控性和生产效益2个维度,提出由操作连续性、装备连续性、工艺连续性和质控连续性4个层次构成的中药连续制造成熟度评估模型,为中药连续制造技术应用提供参考。实施中药连续制造或应用连续制造关键技术有助于系统整合先进制药技术要素,为中药品质均一性和生产效益提升提供新动力。

关 键 词：连续制造  中药生产 物性表征  工艺建模  智能装备  系统集成

分 类 号：R288[中药学类]