文献类型：期刊文章

作　　者：樊雪[1] 汪海峰[2] 王一平[1] 张婷婷[1] 刘苗苗[1] 周荔葆[1]

FAN Xue;WANG Hai-feng;WANG Yi-ping;ZHANG Ting-ting;LIU Miao-miao;ZHOU Li-bao(Research and Development Department,Liaoning Cheng Da Biotechnology Co.,Ltd.,Shenyang 110179,Liaoning Province,China;不详)

机构地区：[1]辽宁成大生物股份有限公司研发部,辽宁沈阳110179 [2]沈阳化工大学制药与生物工程学院制药工程教研室,辽宁沈阳110142

出　　处：《微生物学免疫学进展》

年　　份：2023

卷　　号：51

期　　号：3

起止页码：21-27

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的建立测定水痘减毒活疫苗原液中二甲基亚砜(dimethyl sulfoxide,DMSO)残留量的气相色谱法,并进行方法学的验证和初步应用。方法采用气相色谱法检测,对色谱柱、柱温、分流比以及供试品预处理方法进行了优化,并对优化后的方法进行系统适用性和专属性、线性和范围、准确度和精密度、定量限和检测限、耐用性的方法学验证。结果色谱柱使用DB-624(30 m×0.53 mm,3.00μm)毛细管柱,以氮气为载气,进样口温度设定为250℃,FID检测器温度设定为270℃,柱温为120℃,分流比为5∶1。供试品在检测前采用乙腈沉淀蛋白的预处理方式(体积比1∶9~1∶19)以去除其中的干扰杂质。方法学验证结果显示,系统适用性和专属性良好,DMSO色谱峰与杂质分离良好,在50~1000μg/mL范围内线性关系良好(R^(2)=0.9999)。检测限为20μg/mL,定量限为50μg/mL;准确度结果均在90%~110%之间,精密度的RSD均<10%。水痘减毒活疫苗原液中的DMSO残留量均未检出。结论建立的气相色谱法能稳定、准确、快速地检测水痘减毒活疫苗原液中DMSO残留量,可适用于对水痘减毒活疫苗生产过程的质量控制。

关 键 词：水痘减毒活疫苗 原液 气相色谱法 二甲基亚砜  残留量 方法验证  

分 类 号：R917]