文献类型：期刊文章

作　　者：方振威[1] 张泽华[1,2] 林阳[1]

FANG Zhen-wei;ZHANG Ze-hua;LIN Yang(Department of Pharmacy,Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University,Beijing 100029,China;Department of Clinical Pharmacy,School of Pharmaceutical Sciences,Capital Medical University Beijing 100069,China)

机构地区：[1]首都医科大学附属北京安贞医院药事部,北京100029 [2]首都医科大学药学院临床药学系,北京100069

出　　处：《中国临床药理学杂志》

年　　份：2023

卷　　号：39

期　　号：9

起止页码：1331-1335

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD2023_2024、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的对比基于原始数据和OpenVigil 2.1对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)进行数据分析的异同,从而为相关研究提供参考。方法采用2021年数据,以目标药品“达格列净”和目标不良事件“急性肾衰竭”为例,分别采用上述2种方式进行分析,从而对比研究过程和研究结果的差异,包括数据内容、数据清洗、药品查询、不良事件查询等。采用STATA软件对FAERS原始数据进行数据清洗、查询与统计;采用Excel软件对OpenVigil 2.1检索结果进行数据处理、统计分析,2种研究方式的差异采用描述性分析。结果数据内容:原始数据可完整分析FAERS数据,包括54个字段信息;OpenVigil 2.1仅提供17个字段信息。数据清洗:原始数据下载后导入STATA软件,按美国食品药品监督管理局推荐方法基于人口学信息文件中primaryid、caseid和fda_dt 3个字段完成数据清洗,保留1726988个案例;OpenVigil 2.1本身已完成数据清洗,其基于人口学信息和药品信息2个文件进行清洗,仅保留报告中所有药品均可准确识别的案例,最终纳入1280476个案例,相较原始数据分析OpenVigil 2.1数据保留度为74.1%。药品查询:原始数据药品信息文件中“drugname”和“prod_ai”2个字段包含药品名称信息,需要根据目标药品的通用名和商品名在上述字段进行同时检索,共有4024例达格列净相关案例;OpenVigil 2.1提供多种药品检索方式,包括通用名检索和ATC编码检索,采用通用名检索共2751例达格列净相关案例。不良事件查询:原始数据不良事件信息文件中“pt”字段含有不良事件信息,需要结合MedDRA字典确定目标事件的检索词,共有36929例急性肾衰竭相关案例;OpenVigil 2.1提供多种不良事件检索方式,包括标准MedDRA分析查询(广义)、标准MedDRA分析查询(狭义)、高位语、首选语、低位语,采用标准MedDRA分析查询(狭义)共有22817例急性肾衰竭案例。结论

关 键 词：美国食品药品监督管理局不良事件报告系统  OpenVigil  安全性

分 类 号：R97]