文献类型：期刊文章

作　　者：尤玉芳[1] 高菲菲[1] 许璇[1] 叶璇[1]

YOU Yu-fang;GAO Fei-fei;XU Xuan;YE Xuan(Department of Pharmacy,Fudan University Shanghai Cancer Center,SHANGHAI 200032,China)

机构地区：[1]复旦大学附属肿瘤医院药剂科,上海200032

出　　处：《中国新药与临床杂志》

基　　金：上海申康医院发展中心医企融合创新支撑技能培训专项(SHDC2022CRS029);上海市“医苑新星”青年医学人才培养资助计划-临床药师项目(沪卫人事[2021]99)。

年　　份：2023

卷　　号：42

期　　号：3

起止页码：170-174

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD_E2023_2024、JST、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的了解我国实行药物临床试验机构备案制后,药物临床试验机构的现状。方法通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者(PI)及承担临床试验数量等情况进行统计分析,检索时间为2019年12月1日至2022年4月13日。结果截至2022年4月13日,已有1185家临床试验机构在备案平台完成备案,其中医疗机构1169家(98.65%),疾病预防控制中心16家(1.35%)。较资格认定时期,机构增加了299家,增长率为33.74%。临床试验机构仍主要集中在我国东部地区,以广东、江苏、山东省最多。备案机构数位于前三的专业分别为肿瘤(695家)、心血管内科(619家)和呼吸内科(571家),其中肿瘤专业拥有PI人数最多(3717人),其次为中医科(1881人)。结论备案制实行后,部分医疗资源供给增加,一定程度缓解了药物临床试验市场旺盛的需求;但仍存在机构数量地域分布差异、PI资源及承担临床试验数量分布不均衡等问题。

关 键 词：临床试验  组织和管理  研究人员  机构备案  

分 类 号：R95[药学类]