文献类型：期刊文章

作　　者：朱梓嫣[1] 陈贞[1] 张绿[1] 施国明[1] 宋振举[1] 汪灏[1]

ZHU Ziyan;CHEN Zhen;ZHANG Lyu;SHI Guoming;SONG Zhenju;WANG Hao(Department of Scientific Research,Zhongshan Hospital,Fudan University,Shanghai 200032,China)

机构地区：[1]复旦大学附属中山医院科研处,上海200032

出　　处：《中国研究型医院》

基　　金：复旦大学附属中山医院管理基金(2021ZSGL10);上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项(青年)(20224Y0004)。

年　　份：2023

卷　　号：10

期　　号：2

起止页码：1-5

语　　种：中文

收录情况：JST、普通刊

摘　　要：目的探讨适合研究型医院研究者发起的临床研究(IIT)项目的管理模式。方法对复旦大学附属中山医院2016年11月—2019年12月资助的所有IIT项目科研成果进行追踪观察,对成果产出特点进行分析总结与归纳。在项目立项阶段,科研处对项目组提供研究方案设计和生物统计学支持。项目实施过程中,监管部门提供临床试验远程电子数据采集系统(EDC)服务,规范数据管理;并根据项目组定期提交的项目申请书、项目进展报告、结题报告、成果追踪报告、延期申请报告、终止申请报告,掌控项目实施进度,规范其伦理审核、人类遗传资源信息备案、经费使用等;项目进展阶段,向项目组提供企业资源,共同协商成果转化落地。结果本次纳入调查22项IIT专项课题,总经费1920万元;20项为多中心前瞻性研究、2项为单中心研究。研究类别:手术类8项、药械类7项、标志物诊断类4项、流行病学调查类3项。截至2021年7月,按时结题15项、延期5项、中止2项。发表中英文论文共计147篇,结题前发表119篇、结题后发表28篇。基于此IIT专项,课题组继续申请获得42项更高级别的课题;结题前获得34项、结题后8项。共获得授权专利16项、转化专利3项,转化金额300万(合同中约定另有销售额提成,具体金额视公司销售业绩而定)。药械类和标志物诊断类论文产出量高且申请到更多纵向基金资助,标志物诊断类获得更多专利授权并成功转化,手术类和标志物诊断类编写了更多专家共识、指南。结论临床研究类的项目管理,应加强设置节点进行项目监察,并进行成果追踪。生物统计方法学支持、EDC、医企资源平台的搭建,有助于确保IIT项目方案科学性和高质量成果产出。

关 键 词：治疗,临床研究性  研究人员  发起  管理  

分 类 号：R197.323]