文献类型：期刊文章

作　　者：张岷[1] 张锐智[2] 叶新贵[2] 赵俊仕[3] 张冬娟[4] 兰芳[5] 严龙[5] 朱海燕[6] 肖莉[7] 汤章彬[8] 陈娟[5] 王俊峰[5] 陈海平[1] 杨渊[1] 王圣怡[1] 石煊雯[1] 刘小琴[1] 刘少祥[5]

Zhang Min;Zhang Ruizhi;Ye Xingui;Zhao Junshi;Zhang Dongjuan;Lan Fang;Yan Long;Zhu Haiyan;Xiao Li;Tang Zhangbin;Chen Juan;Wang Junfeng;Chen Haiping;Yang Yuan;Wang Shengyi;Shi Xuanwen;Liu Xiaoqin;Liu Shaoxiang(Medical Affairs Department,China National Biotec Group Company Limited,Beijing 100024,China;Institute of Immunization Planning,Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention,Guiyang 550004,China;Vaccine Clinical Research Center,Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention,Changsha 410005,China;Institute of Immunization Planning,Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention,Fuzhou 350001,China;Vaccine Engineering Research Center of Sichuan Province,Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.,Chengdu 610023,China;Center for Disease Control and Prevention of Qingzhen City,Guiyang 551499,China;Center for Disease Control and Prevention of Qidong County,Hengyang 421699,China;Center for Disease Control and Prevention of Nan′an City,Quanzhou 362399,China)

机构地区：[1]中国生物技术股份有限公司医学事务部,北京100024 [2]贵州省疾病预防控制中心免疫规划所,贵阳550004 [3]湖南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心,长沙410005 [4]福建省疾病预防控制中心免疫规划所,福州350001 [5]成都生物制品研究所有限责任公司,四川省疫苗工程技术研究中心,成都610023 [6]清镇市疾病预防控制中心,贵阳551499 [7]祁东县疾病预防控制中心,衡阳421699 [8]南安市疾病预防控制中心,泉州362399

出　　处：《中华微生物学和免疫学杂志》

年　　份：2022

卷　　号：42

期　　号：11

起止页码：865-870

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD2021_2022、EMBASE、IC、JST、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的评价23价肺炎球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine,PPV23)上市后的安全性和免疫原性。方法2020年9月—2021年6月,在贵州省、湖南省和福建省疾病预防控制中心对≥3岁的人群开展接种1剂PPV23的临床试验。接种前和接种后30 d,采集受试者静脉血5.0 ml,分离血清,ELISA定量检测人血清中23种抗特定血清型肺炎链球菌荚膜多糖IgG抗体,进行肺炎球菌疫苗抗体水平、2倍增长率比较。主动监测接种后0~7 d的不良事件。结果409人完成入组及接种,纳入安全性分析,其中1人抗体水平倒置,408人纳入免疫原性分析。23种血清型抗体的2倍增长率为51.72%~96.81%。疫苗免疫后,23种血清型抗体水平均有提高。总抗体2倍增长率为78.59%,抗体平均增长倍数为4.24。研究期间不良事件的总发生率为27.14%(111/409),局部不良事件以疼痛、硬结、红、肿胀为主,严重程度主要以1级为主,未发生与疫苗相关的严重不良事件。结论本研究初步证明,PPV23疫苗接种后有良好的免疫原性和安全性。

关 键 词：23价肺炎球菌多糖疫苗  安全性 免疫原性 多中心

分 类 号：R392]