文献类型：期刊文章

作　　者：巩喜军[1] 赵崎光[1] 陆麒[1] 魏学荣[1] 吴爱景[1] 才辉[1] 杨灵通[1] 成魁[1] 刘晓宇[1]

GONG Xi-jun;ZHAO Qi-guang;LU Qi;WEI Xue-rong;WU Ai-jing;CAI Hui;YANG Ling-tong;CHENG Kui;LIU Xiao-yu(Lanzhou Lansheng Plasma-derived Biotherapies Co.,Ltd.,Lanzhou 730046,China)

机构地区：[1]兰州兰生血液制品有限公司,兰州730046

出　　处：《医疗卫生装备》

基　　金：甘肃省药品监督管理局2021年药品安全监管专项(2021GSMPA002)。

年　　份：2022

卷　　号：43

期　　号：8

起止页码：45-49

语　　种：中文

收录情况：AJ、CAS、IC、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。结果:KSZ620/43B型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为100%,KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。结论:KSZ620/43B型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。

关 键 词：血液制品 隧道烘箱 干热灭菌 中硼硅玻璃输液瓶  无菌制剂

分 类 号：R318.6[生物医学工程类] TH788.4[基础医学类]