文献类型：期刊文章

作　　者：欧洲药品管理局人用医药产品委员会[1] 吴宇佳(译)[2] 陈菡菁(校)[1] 李雪宁(审校)[1]

机构地区：[1]不详 [2]复旦大学附属中山医院临床药理研究室

出　　处：《上海医药》

年　　份：2022

卷　　号：43

期　　号：17

起止页码：53-57

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、普通刊

摘　　要：在新药研发的生命周期中,首次人体(first-in-human,FIH)和早期临床试验(clinical trials,CT)作为从体外到体内的过渡研究至关重要,安全性是早期CT关注的重点。2016年1月,法国雷恩市的一项FIH临床试验中,1名受试者由于服用高剂量试验药品死亡。为避免类似情况的发生,并且考虑到CT设计近年的发展,欧洲药品监督管理局人用医药产品委员会于2017年7月20日发布了更新版本的《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》。

关 键 词：新药研发 早期临床试验  策略指导  剂量试验  生命周期 CT

分 类 号：R969.4]