文献类型：期刊文章

作　　者：鲁智豪[1] 王军业[2] 束永前[3] 刘连科[3] 孔莉[4] 杨磊[5] 汪步海[6] 孙国贵[7] 姬颖华[8] 曹国春[9] 刘虎[10] 崔同建[11] 李娜[12] 邱文生[13] 李高峰[14] 侯新芳[15] 罗辉[16] 薛丽英[17] 张艳桥[18] 岳文彬[19] 刘峥[20] 王秀问[21] 高社干[22] 潘跃银[23] Marie-Pierre Galais[24] Aziz Zaanan[25] 马卓[26] 李昊宇[27] 王岩[26] 沈琳[28] ORIENT-研究团队[29]

机构地区：[1]北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤科 [2]济宁医学院附属医院肿瘤科 [3]南京医科大学第一附属医院肿瘤内科 [4]山东省肿瘤防治研究院(山东第一医科大学和山东省医学科学院)、特需病房 [5]南通市肿瘤医院肿瘤内科 [6]苏北人民医院(扬州大学附属医院)肿瘤内科 [7]唐山市人民医院放化科 [8]新乡医学院第一附属医院肿瘤内科 [9]江苏省肿瘤医院(南京医科大学)肿瘤科 [10]安徽省肿瘤医院(中国科学技术大学)肿瘤内科 [11]福建省立医院肿瘤科 [12]遂宁市中心医院肿瘤内科 [13]青岛大学附属医院肿瘤内科 [14]云南省肿瘤医院胸外科二病区 [15]河南省肿瘤医院肿瘤内科 [16]江西省肿瘤医院胸部肿瘤放疗科二病区 [17]内蒙古自治区人民医院肿瘤内科 [18]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院消化肿瘤科二病区 [19]濮阳市油田总医院肿瘤内科 [20]邯郸市中心医院肿瘤内科三病区 [21]山东大学齐鲁医院肿瘤科 [22]河南科技大学第一附属医院肿瘤科 [23]安徽省立医院肿瘤化疗科 [24]Department of Medical Oncology,Centre François Baclesse,Caen,France [25]Department of Gastroenterology and Digestive Oncology,Hôpital Européen Georges Pompidou,Paris,France [26]信达生物制药有限公司肿瘤学医学科学与策略部 [27]信达生物制药有限公司统计部 [28]北京大学肿瘤医院恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室 [29]不详

出　　处：《英国医学杂志中文版》

基　　金：信达生物制药(苏州)有限公司(中国江苏)以及礼来公司联合资助。

年　　份：2022

卷　　号：25

期　　号：8

起止页码：431-443

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：目的评价信迪利单抗对比安慰剂联合化疗(顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶)作为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的效果。设计多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究。背景2018年12月14日至2021年4月9日,国内66家研究中心,国外13家研究中心。受试者659例未曾接受过系统性治疗的成年(≥18岁)晚期或转移性食管鳞癌患者。干预受试者按1∶1的比例随机分组,每3周接受1次信迪利单抗或安慰剂(体重<60 kg者3 mg/kg,体重>60 kg者200 mg)与顺铂75 mg/m2和紫杉醇175 mg/m2的联合治疗。本研究经修订,允许研究者选择顺铂联合紫杉醇或顺铂联合5-氟尿嘧啶(800 mg/m2,第1~5天连续输注给药)化疗方案。主要结局指标所有患者和程序性细胞死亡配体1(PD-L1)表达联合阳性评分≥10的患者总生存期。结果659例患者随机分配至信迪利单抗(n=327)或安慰剂(n=332)联合化疗组。659例患者中有616例(93%)接受了信迪利单抗或安慰剂与顺铂和紫杉醇联合治疗,有43例(7%)接受了信迪利单抗或安慰剂与顺铂和5-氟尿嘧啶联合治疗。期中分析显示,在所有患者(中位总生存期16.7 vs 12.5个月,风险比0.63,95%可信区间0.51~0.78;P<0.001)和联合阳性评分≥10的患者(17.2 vs 13.6个月,0.64,0.48~0.85;P=0.002)中,信迪利单抗联合化疗组的总生存期均优于安慰剂联合化疗组。与安慰剂联合化疗相比,信迪利单抗联合化疗显著延长了所有患者(7.2 vs 5.7个月,0.56,0.46~0.68;P<0.001)和联合阳性评分≥10患者(8.3 vs 6.4个月,0.58,0.45~0.75;P<0.001)的无进展生存期。信迪利单抗联合化疗组出现治疗相关不良事件的患者人数为321/327例(98%),安慰剂联合化疗组为326/332例(98%)。在信迪利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中,3级及以上治疗相关不良事件的发生率分别为60%(196/327)和55%(181/332)。结论与安慰剂相比,信迪利单抗联合顺铂加紫杉醇作为一�

关 键 词：联合化疗 安慰剂 顺铂联合  一线治疗 临床试验注册 食管鳞癌 程序性细胞死亡  可信区间  

分 类 号：R735.1]