文献类型：期刊文章

作　　者：王云[1] 朱建伟[1]

WANG Yun;ZHU Jianwei(Engineering Research Center of Cell and Therapeutic Antibody,Ministry of Education,School of Pharmacy,Shanghai Jiaotong University,Shanghai 200240)

机构地区：[1]上海交通大学药学院,细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心,上海200240

出　　处：《中国医药工业杂志》

年　　份：2022

卷　　号：53

期　　号：5

起止页码：728-734

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD_E2021_2022、EMBASE、JST、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：介绍了化学合成原料药起始物料在相关法规和指南中的选择原则,分析实际工作中常见的典型问题及产生这些问题的原因,探讨在注册申报过程中避免相关问题的方法以确保申报及时获批。起始物料作为GMP管理的起点和法规文件中工艺描述的起点,是近10年来欧美药品监管机构关注的重点,也是注册申报文件中最常见的缺陷之一。随着ICH相关指南在我国的全面实施和沙坦类药物中基因毒性杂质事件的发生,医药企业应加强对起始物料选择的重视,建立适当的起始物料选择策略,确保申报的法规合规性。

关 键 词：原料药 化学合成 起始物料选择  注册申报  杂质控制  

分 类 号：TQ460.4[化工与制药类] R95[药学类]