文献类型：期刊文章

作　　者：刘骅[1] 王花花[2] 王珺[1] 宫文武[3] 丁震[4] 孙备[1] 许雷鸣[1] 蒲江[2]

LIU Hua;WANG Hua-hua;WANG Jun;GONG Wen-wu;DING Zhen;SUN Bei;XU Lei-ming;PU Jiang(Anhui Institute of Food and Drug Control, Hefei 230051, China;Anhui Zhifei Longkema Biopharmaceutical Co. LTD, Hefei 230088, China;Anhui Provincial Drug Administration, Hefei 230051, China;The 3rd Hospital of Anhui Medical University, Hefei 230001, China)

机构地区：[1]安徽省食品药品检验研究院,安徽合肥230051 [2]安徽智飞龙科马生物制药有限公司,安徽合肥230088 [3]安徽省药品监督管理局,安徽合肥230051 [4]安徽医科大学第三附属医院,安徽合肥230001

出　　处：《中国药理学通报》

基　　金：安徽省药品监督管理局科技创新项目(No AHYJ-KJ-202105);安徽省药品监督管理局科技创新项目(No AHYJ-KJ-202106)。

年　　份：2022

卷　　号：38

期　　号：7

起止页码：1110-1113

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD2021_2022、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的研究微量动态显色法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性。方法使用微量动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预实验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验。并与凝胶法试验结果进行比较。结果标准曲线的线性范围为0.02~2.0EU·mL^(-1),回归方程为lgT=-0.3027 lgC+2.8587,r=0.9989,供试品在稀释40倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,三批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定。检测结果与凝胶法一致,符合标准规定。结论微量动态显色法可用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素定量检测,结果准确,灵敏度高,过程可控。

关 键 词：重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)  细菌内毒素检查法 微量动态显色法  内毒素定量检测  凝胶法 干扰实验  

分 类 号：R373.1] R392.11[基础医学类] R927.1R979.5R996