文献类型：期刊文章

作　　者：赵会明[1] 张振洋[1] 樊华军[1]

ZHAO Huiming;ZHANG Zhenyang;FAN Huajun(ICAS Testing Technology Service(Shanghai)CO.,LTD.,Shanghai 201100,China)

机构地区：[1]英格尔检测技术服务(上海)有限公司,上海201100

出　　处：《上海医药》

年　　份：2022

卷　　号：43

期　　号：11

起止页码：72-75

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、普通刊

摘　　要：建立了泮托拉唑钠原料药中的基因毒性杂质水合肼的高效液相色谱-串联质谱(LC-MSMS)检测方法。采用反相色谱,以水-乙腈(含0.1%甲酸)为流动相,梯度洗脱,流速0.5 mL/min,以ESI正离子多反应监测(MRM)模式进行质谱检测。结果显示,水合肼的检测限和定量限可达到0.23、0.47 ng/mL,其在0.47~9.37 ng/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),准确度试验中低、中、高浓度回收率均在81.6%~90.9%之间。在3批次泮托拉唑钠原料药中均未检出水合肼。

关 键 词：高效液相色谱-串联质谱法 基因毒性杂质  泮托拉唑钠 水合肼 痕量检测  

分 类 号：R917] O657[药学类]