文献类型：期刊文章

作　　者：郭怀祖[1] 杨美花[2] 杨汇川[3] 公雪杰[4] 侯盛[5] 张华捷[6] 李长清[7] 董关木[6] 李敏[8] 孟淑芳[6] 侯继锋[6] 郭中平[9]

GUO Huaizu;YANG Meihua;YANG Huichuan;GONG Xuejie;HOU Sheng;ZHANG Huajie;LI Changqing;DONG Guanmu;LI Min;MENG Shufang;HOU Jifeng;GUO Zhongping(State Key Laboratory of Antibody Medicine and Targeted Therapy,NMPA Key Laboratory of Quality Control for Therapeutic Monoclonal Antibodies,Shanghai Zhangjiang Biotechnology Co.,Ltd.,Shanghai 201203,China;Xiamen Amoytop Biotech Co.,Ltd.,Xiamen 361028,China;China National Biotec Group,Beijing 100029,China;Sinovac Biotech Ltd.,Beijing 100085,China;Shanghai Biomabs Pharmaceuticals Co.,Ltd.,Shanghai 201203,China;National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100820,China;Institute of Blood Transfusion,Chinese Academy of Medical Science,Chengdu 610052,China;Center for Drug Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100022,China;Chinese Pharmacopoeia Commission,Beijing 100061,China)

机构地区：[1]抗体药物与靶向治疗国家重点实验室,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海张江生物技术有限公司,上海201203 [2]厦门特宝生物工程股份有限公司,福建厦门361028 [3]中国生物技术股份有限公司,北京100029 [4]北京科兴生物制品有限公司,北京100085 [5]上海百迈博制药有限公司,上海201203 [6]中国食品药品检定研究院,北京100820 [7]中国医学科学院输血研究所,成都610052 [8]国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022 [9]国家药典委员会,北京100061

出　　处：《中国药品标准》

基　　金：国家药品监督管理局“药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”(ZG2018-3-01)。

年　　份：2022

卷　　号：23

期　　号：2

起止页码：108-114

语　　种：中文

收录情况：CAS、普通刊

摘　　要：本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。

关 键 词：生物制品 病毒安全性 病毒污染 核心理念  病毒安全性评价  《中国药典》2020年版  

分 类 号：R921.2[药学类]