文献类型：期刊文章

作　　者：程晓华[1] 舒展[1] 徐文炜[2] 温金华[1] 胡锦芳[1]

CHENG Xiaohua;SHU Zhan;XU Wenwei;WEN Jinhua;HU Jinfang(Drug Clinical Trial Center,the First Affiliated Hospital of Nanchang University,Nanchang 330006,China;Institute of Clinical Pharmacology of Nanchang University,Nanchang 330006,China)

机构地区：[1]南昌大学第一附属医院临床试验研究中心,南昌330006 [2]南昌大学临床药理研究所,南昌330006

出　　处：《医药导报》

基　　金：“十三五”国家科技重大专项(2020ZX09201027)。

年　　份：2022

卷　　号：41

期　　号：2

起止页码：266-270

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、IC、JST、UPD、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、责任主体、管理模式进行探讨,并对归口管理部门和管理团队的确定,研究项目形式审查、学术和伦理审查、合同审查等关键环节中可能的风险要点进行分析和阐述。通过主动建立风险模式下动态的立项管理体系,强化管理部门的能力建设和管理职能,规范的立项审查流程以及信息化平台的支撑是开展立项审查和管理的重要保障,有助于研究者发起的临床研究的可持续发展。

关 键 词：研究者发起的临床研究  立项审查  质量管理 风险管理

分 类 号：R951[药学类]