文献类型：期刊文章

作　　者：刘鑫洋[1,2] 秦杰琛[1] 董艳萍[3] 普俊学[4] 张贵民[1]

LIU Xinyang;QIN Jiechen;DONG Yanping;PU Junxue;ZHANG Guimin(Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd.,Linyi 273400;School of Pharmaceutical Science,Kunming Medical University,Kunming 650500;KPC Pharmaceuticals,Inc.,Kunming 650500;Kunming JIDA Pharmaceutical Co.,Ltd.,Kunming 650100)

机构地区：[1]山东新时代药业有限公司,山东临沂273400 [2]昆明医科大学药学院,云南昆明650500 [3]昆药集团股份有限公司,云南昆明650500 [4]昆明积大药业股份有限公司,云南昆明650100

出　　处：《中国医药工业杂志》

年　　份：2022

卷　　号：53

期　　号：1

起止页码：119-124

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD_E2021_2022、EMBASE、JST、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：参考非布司他(1)片剂(参比制剂)的进口注册标准及美国药典溶出度方法数据库,建立了1片有区分力的溶出度测定法,并用其评价自制1片与参比制剂溶出曲线的相似性。考察了不同pH介质、含不同浓度十二烷基硫酸钠(SDS)水性溶液条件下1片的溶出曲线。结果显示,参比制剂在0.3%SDS水溶液、含0.7%SDS的盐酸(pH 1.2)及含0.5%SDS的乙酸盐缓冲液(pH 4.5)中的溶出曲线具有区分力;计算得相似因子(f_(2))均大于50,表明自制1片与参比制剂在上述介质中的溶出行为基本一致。本研究可为1片的一致性评价提供依据。

关 键 词：非布司他 片剂 溶出曲线 相似性  一致性评价  

分 类 号：R927.1[药学类]