文献类型：期刊文章

作　　者：潘红星[1] 黄保英[2] 邓瑶[2] 储凯[1] 胡家垒[1] 朱丹丹[3] 武景亮[3] 张黎[4] 王萌[4] 黄维金[4] 谭文杰[2]

Pan Hongxing;Huang Baoying;Deng Yao;Chu Kai;Hu Jialei;Zhu Dandan;Wu Jingliang;Zhang Li;Wang Meng;Huang Weijin;Tan Wenjie(NHC Key Laboratory of Enteric Pathogenic Microbiology(Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention),Nanjing 210009,China;National Institute for Viral Disease Control and Prevention,Chinese Center for Disease Control and Prevention,Beijing 102206,China;Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention,Huaian 223399,China;China National Institute for Food and Drug Control,Beijing 102629,China)

机构地区：[1]江苏省疾病预防控制中心肠道病原微生物国家卫生健康委员会重点实验室,南京210009 [2]中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所,北京102206 [3]淮安市淮阴区疾病预防控制中心,淮安223399 [4]中国食品药品检定研究院,北京102629

出　　处：《中华医学杂志》

基　　金：广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项(2020A1111340002)。

年　　份：2022

卷　　号：102

期　　号：4

起止页码：279-285

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD2021_2022、EMBASE、IC、JST、PUBMED、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的观察新型冠状病毒疫苗加强免疫的免疫原性及安全性。方法2020年10月,江苏省疾病预防控制中心(CDC)开展了新型冠状病毒灭活疫苗的Ⅱ期临床试验,入组对象为18~59岁、未妊娠、未哺乳的健康人群,基础免疫程序为0-14 d 5μg、0-14 d 10μg、0-28 d 5μg、0-28 d 10μg,从其中按研究编号从小到大顺序各选择50名(共200名)完成2剂基础免疫的受试者,在完成基础免疫后第6个月(窗口期30 d)加强接种第3剂与基础免疫同样剂量的疫苗。加强免疫前后分别采集静脉血约5 ml,分析活病毒中和抗体、假病毒中和抗体、受体结合域IgG抗体(RBD-IgG)的阳转率和几何平均滴度(GMT)。收集并分析加强免疫后28 d内不良事件发生情况。结果0-14 d 5μg、0-14 d 10μg、0-28 d 5μg、0-28 d 10μg组对象的基线年龄分别为(43.98±9.58)、(43.46±9.34)、(42.56±9.08)和(43.94±11.05)岁(P=0.877),各组间性别比例均衡(P=0.331);4组活病毒中和抗体GMT(95%CI)由加强免疫前的4.07(3.30~5.04)、3.75(3.08~4.55)、8.33(7.01~11.11)和7.69(6.19~9.57)升至加强免疫后28 d的284.84(215.28~376.86)、233.05(178.61~304.08)、274.81(223.64~337.68)和280.77(234.59~336.04),抗体阳转率均为100%。4组的加强免疫后28 d内不良事件发生率分别为18.0%(9例)、4.0%(2例)、12.0%(6例)和12.0%(6例)(P=0.182),无3级及以上不良事件、无严重不良事件。结论新型冠状病毒灭活疫苗基础免疫6个月后进行1剂加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。

关 键 词：加强免疫 新型冠状病毒灭活疫苗  免疫原性 安全性

分 类 号：R186]