文献类型：期刊文章

作　　者：马莉[1] 祝传勇[2] 何小琳[2] 段湘宁[2] 高志晨[2] 吕昭云[2] 谭德讲[1]

MA Li;ZHU Chuan-yong;HE Xiao-lin;DUAN Xiang-ning;GAO Zhi-chen;Lü Zhao-yun;TAN De-jiang(National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 102629,China;Beijing Union Pharmaceutical Factory,Beijing 102629,China)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京102629 [2]北京协和药厂,北京102629

出　　处：《中国新药杂志》

基　　金：中国食品药品检定研究院药品质量安全和能力建设资助项目;北京市科技计划课题资助项目(Z151100000115013)。

年　　份：2021

卷　　号：30

期　　号：22

起止页码：2091-2097

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD2021_2022、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:对溶出曲线常见评价方法的性能进行比较分析,并探讨当溶出数据呈较高变异时,无法使用f_(2)因子的情况下,哪种替代方法较为合适。方法:以双环醇片作为实例,收集20批溶出数据,使用不同评价方式进行比较,包括非模型依赖方式、模型依赖差异性比较方式和等效性比较方式(建立模型参数等效区间)。结果:在溶出数据变异较大(>10%)时,非模型依赖法中的f_(2)-bootstrap法的结果与多变量统计距相比,更接近f_(2)因子法的结果;模型依赖法比较中的t检验法和多变量统计矩法的结果,与f_(2)因子法有较大差异;首次利用模型参数获得的各参数容忍区间;可作为模型参数的等效区间供今后溶出一致性的评估。结论:当选择非模型依赖法时,当原f_(2)因子法不适用时,f_(2)-bootstrap法可作为f;因子法的替代方法;新提出模型参数的等效区间能够弥补t检验的不足,更好地从质量等效层面上评价溶出曲线。

关 键 词：溶出曲线 f_(2)因子  f_(2)-bootstrap  多变量统计矩  模型依赖法  等效区间  

分 类 号：R917]