文献类型：期刊文章

作　　者：张雅娟[1] 陈慧[1] 杨悦[1]

ZHANG Ya-juan;CHEN Hui;YANG Yue(School of Pharmaceutical Sciences,Tsinghua University,Beijing 100084,China)

机构地区：[1]清华大学药学院,北京100084

出　　处：《中国新药杂志》

基　　金：国家药品监督管理局典型国家药物警戒体系研究(20202001532);国家药品监督管理局国际创新药上市后药物警戒监管法律法规及方式方法研究(20202001623)。

年　　份：2021

卷　　号：30

期　　号：22

起止页码：2017-2023

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD2021_2022、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：随着我国新药上市的数量和速度不断提高,上市后的药品安全风险管理更加重要。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出建立药物警戒制度,对未来新药研发及药品监管有重要意义。药物警戒体系包括管理层面和技术层面的活动,实施中国药物警戒制度符合新法规、新制度的要求。本文将从药物警戒制度的概念和范围、不良反应监测报告制度向药物警戒制度转变的关键点、药物警戒中的各方义务与责任等方面对中国未来的药物警戒制度实施进行讨论与思考。

关 键 词：药物警戒 风险控制  信号识别

分 类 号：R95[药学类]