文献类型：期刊文章

作　　者：李红英[1] 蒋辉[2] 贺苗[3] 辛军[4] 周吉银[5]

LI Hongying;JIANG Hui;HE Miao;XIN Jun;ZHOU Jiyin(Science and Technology Department / Ethics Office,the First Affiliated Hospital of Suzhou University,Suzhou215006,China;Ethics Committee,Zhangzhou Hospital Affiliated to Fujian Medical University,Zhangzhou 363900,China;School of Humanities,Harbin Medical University,Harbin 150081,China;Party School of Suzhou Municipal Party Committee,Suzhou 215000,China;Ethics Committee,the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University,Chongqing 400037,China)

机构地区：[1]苏州大学附属第一医院科技处/伦理办公室,江苏苏州215006 [2]福建医科大学附属漳州市医院伦理委员会,福建漳州363900 [3]哈尔滨医科大学人文社会科学学院,黑龙江哈尔滨150081 [4]中共苏州市委党校,江苏苏州215000 [5]陆军军医大学第二附属医院伦理委员会,重庆400037

出　　处：《中国医学伦理学》

基　　金：2019年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“伦理倾销对我国的危害及防范研究”(2019XRW04);2019年陆军军医大学人文社会科学基金一般项目“我国临床研究利益冲突管理的现状与对策研究”(2020XRW10)。

年　　份：2021

卷　　号：34

期　　号：11

起止页码：1436-1441

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节。已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量。为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环。即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段,避免试验方案不完善、不合理导致初始审查的复审,有助于提高伦理审查效率和质量,也可为未来新法规的制定提供借鉴。伦理委员会审查时也应注意由此带来的利益冲突。

关 键 词：临床试验  伦理再前置  审查效率  审查质量  

分 类 号：R-052]